玻璃容器在药用领域的安全性至关重要,而热冲击试验法则是评估其在温度变化下的耐久性的重要手段之一。热冲击性能,即容器在快速从高温到低温环境下的表现,直接影响其在实际应用中的可靠性与安全性。
热冲击试验法概述
热冲击试验分为冷热水槽法和烘箱法两种,适用于不同的试验温差范围。其中,冷热水槽法主要用于试验温差低于100℃的药用玻璃容器,具体要求如下:
1.仪器装置:
热水槽:容量至少是供试品总体积的两倍,温度保持在上限温度t1 ± 1℃内。
冷水槽:容量至少是供试品总体积的五倍,温度保持在下限温度t2 ± 1℃内。
网篮:用于支撑和保持供试品直立,同时保证其在水中充分浸泡。
2.测定方法:
将供试品放置于网篮中,先在预设的上限温度t1下热水槽中浸泡一段时间,确保供试品与水温达到平衡。
迅速将浸泡的供试品转移到预设的下限温度t2的冷水槽中,保持一定时间。
取出供试品检验,无破损即合格。
冷热水槽法的应用与意义
冷热水槽法不仅适用于药用玻璃容器的热冲击性能评估,其严格的试验条件与标准化操作保证了测试结果的准确性与可重复性。通过此方法,药用玻璃容器的生产企业能够确保其产品在日常使用中能够承受温度变化带来的应力,从而保障了药品的安全性和稳定性。
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